Tämän vuoden toukokuussa saksalainen PEI julkaisi artikkelin "Vertaileva herkkyyden arviointi 122 CE-merkityn SARS-CoV-2-antigeenipikatestin osalta", jossa arvioitiin 122 COVID-19-antigeenipikatestituotteen herkkyyttä, joilla on tällä hetkellä CE-sertifikaatti ja jotka ovat myydään Saksassa..EU:n rekisteröintisäännösten ja Saksan talouspolitiikan muutosten vuoksi tämän vertailuarvioinnin tarkoituksena on vahvistaa olemassa olevien tuotteiden herkkyys.Reagenssit, jotka eivät täytä vähimmäisherkkyysvaatimuksia, poistetaan BfArM-luettelosta ja kaikki arviointitulokset julkaistaan.PEI:n verkkosivuilla.Arvioinnissa on mukana 62 kiinalaista yritystä.
Näytteen valmistus: 3 pitoisuusgradienttia
Erittäin korkea pitoisuus-PCR CT-arvo 17-25
Korkea pitoisuus-PCR CT-arvo 25-30
Keskikonsentraatio-PCR CT-arvo 30-36
CT-arvo ja RNA-kopion muunnossuhde:
CT25 on noin 10^6 RNA-kopiota/ml, CT30 on noin 10^4 RNA-kopiota/ml ja CT36 on noin 10^3 RNA-kopiota/ml.
Minimiherkkyysstandardi:
Näytteiden, joiden PCR-CT-arvo on < 25, yhteensattuma on 75 %
Ei paljon sanottavaa, mene vain tietoihin.
Tulos 1: Yhteensä 96 tuotetta täyttää vähimmäisherkkyysvaatimukset, joista 48 on kiinalaisia tuotteita.Vertailun helpottamiseksi "CT17-36" -tulokset on lajiteltu korkeasta alhaiseen.
Tulos 2: Yhteensä 26 tuotetta ei täytä vähimmäisherkkyysvaatimuksia, joista 14 on kiinalaisia tuotteita.Vertailun helpottamiseksi "CT17-36" -tulokset on lajiteltu korkeasta alhaiseen.
Tietolähde: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Postitusaika: 31.8.2021